藥物分析

藥物分析包括方法開發(fā)和方法驗證、分析測試與放行、穩(wěn)定性研究等。

方法開發(fā)與驗證

1.多種色譜技術(shù)（HPLC, UPLC, GC, and IC）和檢測技術(shù)（UV, MS, MS/MS,, ELSD, FID,熒光等）類型的化合物；

2.為原料藥和藥物制劑（片劑，膠囊/液體膠囊，液體制劑/乳劑，粉末制劑，丸劑/包衣丸劑，注射劑，局部用藥，固體分散劑等）進行用于穩(wěn)定性研究的含量或相關(guān)物質(zhì)的分析檢測方法；

3.包括溶出（IR, ER, MR）在內(nèi)的檢測方法進行溶劑殘留、基因毒性雜質(zhì)、對映異構(gòu)體分離、離子色譜、微生物測試等；

4.進行方法開發(fā)實驗設(shè)計、進程報告、方法驗證方案和驗證報告、藥物分析方法等。

分析測試

1.確定降解途徑并提供申報資料；

2.進行Leachable/extractable檢測；

3.進行化合物結(jié)構(gòu)鑒定和構(gòu)型確認的檢測等；

4.對藥物制劑研發(fā)和清潔驗證進行分析支持；

5.進行標準物質(zhì)標定的CoA或者完整的標化報告等；

6.通過LC/MS/MS和各種核磁共振光譜對雜質(zhì)或降解產(chǎn)物進行結(jié)構(gòu)鑒定。

穩(wěn)定性研究

1.藥物注冊的穩(wěn)定性；試驗、試探性的穩(wěn)定性；批準上市后藥物的穩(wěn)定性；

2.進行穩(wěn)定性研究的方案設(shè)計，項目管理，穩(wěn)定性樣品存儲和檢測，數(shù)據(jù)趨勢分析，藥物保質(zhì)期評估以及NDA/MAA申報卷宗準備等；

3.合格的穩(wěn)定性研究恒溫恒濕箱（IQ/OQ/PQ認證）；穩(wěn)定的的力供應(yīng)電；實時的溫濕度監(jiān)控（雙系統(tǒng)）；自動報警系統(tǒng)；

4.據(jù)劑型的特點，結(jié)合藥物理化性質(zhì)和穩(wěn)定性等情況，考慮生產(chǎn)條件和設(shè)備，進行工藝研究，初步確定實驗室樣品的制備工藝，并建立相應(yīng)的過程控制指標；

5.我們擁有片劑、膠囊劑、顆粒劑；注射劑、口服液體、糖漿劑、；軟膏劑、乳膏劑、酊劑、擦劑；噴霧劑、凝膠劑等制劑工藝研究和質(zhì)量研究常用的設(shè)備和儀器。

仿制藥開發(fā)

RLD選擇，RLD全面解析分析方法的開發(fā)關(guān)鍵輔料的篩選與RLD關(guān)鍵質(zhì)量指標對比確定處方基于QbD的生產(chǎn)工藝參數(shù)優(yōu)化包裝材料和容器篩選工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移分析方法的驗證質(zhì)量標準的制定產(chǎn)品穩(wěn)定性考察。